ACUERDO para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público
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Análisis Editorial
"Acuerdo que autoriza la importación de insumos médicos bajo condiciones específicas para atender necesidades de salud. Facilita entrada de medicamentos y equipo especializado."
Puntos clave
Autorización de importación de insumos sanitarios
Cumple requisitos de COFEPRIS
Agiliza acceso a medicamentos especializados
⚠️ Sectores afectados
Importadores de medicinas e instituciones de salud que necesitan productos específicos.
✅ Sectores beneficiados
Pacientes y sistema de salud que acceden a insumos autorizados y necesarios.
👍 Impactos Positivos
● Facilita acceso a medicamentos especializados
● Protege salud pública mediante regulación
👎 Desafíos o Riesgos
● Requiere trámites regulatorios complejos
● Aumenta costos por certificaciones
Contexto y Antecedentes
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario) autoriza importación de medicinas e insumos. Requieren registro sanitario y cumplimiento de normas mexicanas.
Documento Oficial
ACUERDOpara obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto delsector público.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Salud.- Secretaría deSalud.- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
DAVID KERSHENOBICH STALNIKOWITZ, Secretario de Salud, con fundamento en lo dispuesto en losartículos 39, fracciones XV y XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracción XXII,4o., fracción III, 13, apartado A, fracción II, 17 bis, fracciones IV y VI, 194, último párrafo, 194 Bis, 204, 222,262 y 376 de la Ley General de Salud; 84, fracciones II y IV de la Ley General de Mejora Regulatoria; 4 y 69-Cde la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 2o., fracciones XIV y XV, incisos b y c, 132 fracción II, 166,167, 169, 170, 177, 177 Bis 1, fracción II, 177 Bis 2, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud, asícomo 7, fracción XVI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que, el artículo 17 bis de la Ley General de Salud, señala que las atribuciones de regulación, control yfomento sanitarios que corresponden a la Secretaría de Salud, conforme a la Ley Orgánica de laAdministración Pública Federal, la Ley General de Salud y demás ordenamientos aplicables, entre las que seencuentran evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas a travésde la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que, en términos de lo dispuesto por el artículo 204 y 376 de la Ley General de Salud, los medicamentos ydispositivos médicos requieren para su venta o suministro en el país, contar con la autorización sanitariacorrespondiente, misma que adopta la modalidad de registro sanitario;
Que, conforme al artículo 222 de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud sólo concederá laautorización a los medicamentos que cumplan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas,incluidos sus procesos de producción y las sustancias que contengan;
Que los artículos 4 y 69-C, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, en relación con el artículo84, fracciones II y IV de la Ley General de Mejora Regulatoria, establecen que los actos administrativos decarácter general, tales como acuerdos que expidan las dependencias y organismos descentralizados de laAdministración Pública Federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación, y que los titulares delas dependencias, mediante acuerdos, podrán establecer plazos de respuesta menores dentro de losmáximos previstos en leyes o reglamentos y no exigir la presentación de datos y documentos previstos en lasdisposiciones respectivas, cuando puedan obtener por otra vía la información correspondiente;
Que el artículo 2o. del Reglamento de Insumos para la Salud define en su fracción XIV al medicamentogenérico como la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebasreglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución osu biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento dereferencia;
Que el artículo 2o. del Reglamento de Insumos para la Salud define en su fracción XV a la molécula nuevacomo la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizadapreviamente en nuestro país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no han sido completamentedocumentados en la literatura científica. Encontrándose dentro de su clasificación, de conformidad con elinciso b de esta fracción, el fármaco o medicamento que, aun existiendo en otros países, con experienciaclínica limitada o información controvertida, no tiene registro en México y pretende registrarse en nuestro país;
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